Mapowanie temperatury w przestrzeniach magazynowych jest procedurą, która ułatwia utrzymanie właściwych warunków mikroklimatu podczas przechowywania termowrażliwych produktów. Jego głównym celem jest pomiar kluczowych parametrów i jego rejestracja w danym obiekcie, panujące warunki powinny być zgodnie ze specyfikacją wytwórcy oraz wymaganiami regulacyjnymi. Przepisy krajowe oraz międzynarodowe – w tym unijne regulacje wynikające z Dyrektywy 2001/83/WE, zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), wytyczne WHO oraz dokumenty ICH – kładą szczególny nacisk na konieczność identyfikacji i kontroli parametrów środowiskowych. Stabilność temperatury, wilgotności i ochrona przed światłem stają się fundamentem zachowania jakości produktów przez cały okres ich przechowywania. Mapowanie jest więc nie tylko działaniem zalecanym, ale wręcz obligatoryjnym podczas kwalifikacji nowych obiektów magazynowych, jak również przy zmianach infrastruktury lub istotnych modyfikacjach systemów HVAC.
Sam proces mapowania jest wieloetapowy i wymaga starannie przygotowanego planu. Kluczowe znaczenie ma prawidłowe rozmieszczenie czujników rejestrujących temperaturę. Lokuje się je w miejscach potencjalnie najbardziej narażonych na odchylenia, takich jak okolice ramp załadunkowych, drzwi, nawiewów, stref przy regałach o dużej wysokości czy przestrzenie blisko sufitu. Celem jest uchwycenie możliwie szerokiego spektrum warunków – zarówno tych stabilnych, jak i wymagających ewentualnych działań korygujących. Pomiary powinny być prowadzone przez okres co najmniej jednego tygodnia i powtarzane w dwóch różnych porach roku: w warunkach wysokich temperatur oraz w okresie zimowym. Dzięki temu dokumentacja uwzględnia zmiany wynikające z obciążenia termicznego budynku w różnych sezonach, a analiza danych staje się bardziej reprezentatywna. Równocześnie duże znaczenie ma dobór urządzeń pomiarowych, ich kalibracja oraz zweryfikowana dokładność działania.
Analiza danych pozyskanych z mapowania temperatury pozwala na identyfikację stref krytycznych, w których parametry mogą odbiegać od założonych. Ocenia się nie tylko średnie temperatury, lecz także ich stabilność, częstotliwość i amplitudę wahań oraz wpływ tych wahań na jakość przechowywanych produktów. Szczególną uwagę zwraca się na wyliczenie średniej temperatury kinetycznej (MKT), która uwzględnia nieliniowy wpływ skoków temperatury na stabilność substancji czynnych. Narzędziami wykorzystywanymi do analizy są najczęściej arkusze kalkulacyjne, które umożliwiają prezentację danych w formie wykresów, tabel oraz zestawień ułatwiających podejmowanie decyzji. Odpowiednio opracowane raporty mapowania stają się podstawą do kwalifikacji magazynów oraz podejmowania działań korygujących – na przykład optymalizacji systemów wentylacji, wprowadzenia dodatkowych czujników monitorujących lub reorganizacji układu składowania.
Wyniki mapowania generują wymierne korzyści jakościowe i operacyjne. Pozwalają na precyzyjne określenie miejsc, w których należy prowadzić ciągły monitoring temperatury, a także ułatwiają projektowanie systemów HVAC, tak aby zapewnić równomierny rozkład powietrza w całym obiekcie. Dzięki temu możliwe jest ograniczanie ryzyka wystąpienia odchyleń oraz zapobieganie utracie jakości produktów, co w konsekwencji minimalizuje koszty wynikające z reklamacji lub konieczności utylizacji. Mapowanie stanowi również istotne narzędzie w procesie oceny reklamacji – pozwala udowodnić, że magazyn funkcjonował w warunkach zgodnych z wymaganiami, co znacząco skraca czas analizy i zwiększa transparentność działań podmiotu odpowiedzialnego. W praktyce profesjonalnie przeprowadzone mapowanie temperatury jest fundamentem rzetelnego systemu zarządzania jakością w magazynach farmaceutycznych, łącząc wymogi regulacyjne z realnymi potrzebami operacyjnymi i ekonomicznymi.