Walidacja urządzeń pomiarowych stanowi ważny element kontroli jakości ich działania w laboratoriach, sektorze farmaceutycznym, przemyśle chemicznym, spożywczym, środowiskowym oraz wszędzie tam, gdzie wyniki pomiarów wpływają na bezpieczeństwo produktów i procesów technologicznych. Jej głównym celem jest potwierdzenie, że każde urządzenie – niezależnie od rodzaju i złożoności – działa zgodnie z założonym przeznaczeniem, a uzyskiwane wartości mieszczą się w akceptowalnych granicach odchyleń. Walidacja obejmuje identyfikację wymagań użytkownika (URS), analizę ryzyka, ocenę konstrukcji urządzenia, przegląd dokumentacji producenta oraz kompleksowe testy kwalifikacyjne: instalacyjne (IQ), operacyjne (OQ) i wykonawcze (PQ). Każdy z tych etapów pozwala na ocenę urządzenia pod kątem instalacji, poprawności działania, stabilności oraz funkcjonalności w rzeczywistych warunkach pracy. Szczególne znaczenie ma PQ, podczas którego ocenia się, czy urządzenie spełnia wymagania procesowe w pełnym zakresie oczekiwanych warunków. Dzięki temu walidacja stanowi proces nie tylko techniczny, ale również analityczny – pozwalający na pełne zrozumienie sposobu, w jaki urządzenie zachowuje się w praktyce, co umożliwia minimalizację ryzyka wynikającego z nieprawidłowych pomiarów.
Zaletą walidacji jest również zwiększenie wiarygodności danych, ich integralności oraz przewidywalności pracy urządzeń, co ma bezpośredni wpływ na jakość produktów oraz decyzji operacyjnych. W nowoczesnych systemach jakości dane pomiarowe stanowią fundament kontroli procesów, dlatego muszą być dokładne, powtarzalne oraz odporne na manipulacje lub niezamierzone błędy. Walidacja zapewnia, że urządzenia pomiarowe są odpowiednio skalibrowane, zabezpieczone przed nieautoryzowanym dostępem, a wszystkie zmiany parametrów pracy są rejestrowane w sposób umożliwiający pełną identyfikowalność – podobnie jak w systemach skomputeryzowanych opisanych w standardach GAMP. W procesie późniejszej eksploatacji walidacja pozwala również określić harmonogramy przeglądów, kalibracji i serwisowania, co zwiększa niezawodność urządzeń i minimalizuje koszty wynikające z awarii. Dodatkowo, w branżach regulowanych – takich jak farmacja, produkcja medyczna czy biotechnologia – walidacja stanowi wymóg prawny wynikający z Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz norm ISO. Oznacza to, że nieprawidłowo zwalidowane urządzenie może prowadzić nie tylko do błędów jakościowych, ale również konsekwencji prawnych dla organizacji.
Walidacja urządzeń pomiarowych jest zatem procesem niezbędnym dla zapewnienia bezpieczeństwa, jakości i zgodności z regulacjami w każdym środowisku, w którym dane pomiarowe stanowią podstawę działania. Umożliwia utrzymanie pełnej kontroli nad funkcjonowaniem urządzeń, zapewniając, że każdy pomiar jest wiarygodny i odzwierciedla rzeczywiste parametry analizowanego procesu lub materiału. Brak walidacji prowadziłby do ryzyka fałszywych odczytów, błędnych decyzji technologicznych, strat surowca, zagrożeń dla użytkowników oraz potencjalnych niezgodności z wymaganiami instytucji kontrolnych. Co więcej, walidacja nie jest jednorazowym działaniem – musi być utrzymywana przez cały cykl życia urządzenia poprzez rewalidacje, audyty wewnętrzne, kontrole stabilności działania oraz ocenę wpływu każdej modyfikacji technicznej. Dzięki temu możliwe jest zachowanie ciągłej gotowości urządzenia do pracy zgodnej z wymaganiami, a tym samym zapewnienie integralności danych i stabilności procesów. W efekcie walidacja urządzeń pomiarowych staje się fundamentem nowoczesnych systemów jakości, łącząc aspekty techniczne, regulacyjne i organizacyjne w jeden spójny mechanizm zarządzania ryzykiem. Procedury związane z walidacją są realizowane w laboratorium LAB-EL.